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Akute systemische / chronische Toxizität
Akute systemische / subchronische / chronische Toxizität
Das Risiko eines Medizinproduktes, bei einer kurzfristigen, längerfristigen oder kontinuierlichen Anwendung am oder im menschlichen Körper eine systemische Reaktion auszulösen, hängt im wesentlichen davon ab, ob relevante Mengen an toxischen Substanzen während der Anwendung aus dem Produkt freigesetzt werden.

Für den Bereich der akuten systemischen Toxizität werden mögliche schädliche Auswirkungen von Produkten während einer begrenzten Zeitdauer ermittelt.

Bei längeren Anwendungszeiten hingegen werden die Produkte im Bereich der sub-chronischen Toxizität geprüft. Dabei können schädliche Effekte auch erst nach wiederholter oder kontinuierlicher Verabreichung auftreten.

Die Prüfungen werden nach DIN EN ISO 10993-11 durchgeführt. Folgende Methoden stehen zur Auswahl:

– Akute systemische Toxizität
– Subchronische (subakute) Toxizität
– Subakute Toxizität
– Implanationsstudie kombiniert mit Abschätzung der
  subchronischen systemischen Toxizität
 
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